罗氏公司的一种新的血癌药物已获得美国FDA的批准，为患者带来了另一种治疗选择，并将与艾伯维公司最近获得批准的一种针对相同靶点的药物竞争。

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FDA批准罗氏的glofitamab用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)。罗氏表示，这种新药将在未来几周内上市，商品名为Columvi。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤的一种，是一种称为淋巴细胞的白细胞癌症。这种癌症是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤。在美国，这种癌症是最常见的非霍奇金淋巴瘤。标准治疗方案是联合化疗，但对于癌症复发或初始治疗无效的患者，需要新药治疗。Columvi的批准涵盖了对两线或多线全身治疗没有应答的成人DLBCL患者的治疗。

Columvi是双特异性抗体类药物的一种。该药物设计为一个分支与癌性B细胞上称为CD20的蛋白质结合，另一个分支与一种在T细胞表面表达的受体CD3结合。与两者结合同时激活T细胞，完成杀死癌细胞的工作。

Columvi的监管审查基于一项非盲的1/2期研究，该研究对132名患者进行了为期8.5个月的固定疗程静脉输注治疗。结果表明，治疗实现癌症持久缓解，总缓解率为56%，完全缓解率为43%。在那些对治疗有应答的人中，超过三分之二的人表现出至少持续九个月的应答。治疗应答的中位持续时间为1.5年。该研究结果于去年在美国血液学会年会期间公布，并发表在新英格兰医学杂志上。

临床试验中报告的最常见的不良事件是细胞因子释放综合征，这是一种可能危及生命的免疫反应，是癌症免疫疗法的常见并发症。在该研究中，细胞因子释放综合征的报告通常是低级别的。报告的其他不良事件包括肌肉疼痛、疲劳和皮疹。Columvi的标签带有黑框警告，强调细胞因子释放综合征的风险。

对于包括DLBCL在内的一些血液肿瘤，细胞疗法已被批准用于较早期治疗后疾病进展的患者。但是，将病人的免疫细胞转化为更好的抗癌细胞的多步骤过程需要数周时间。Columvi是一种现成的治疗选择，可以马上使用。可在预处理方案(包括旨在降低细胞因子释放综合征风险的药物)之后施用。

“患有复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者可能会经历癌症的快速进展，并且通常迫切需要一种可以立即实施的有效治疗方案，”Columvi 1/2期研究的研究员Krish Patel在一份声明中表示。“临床试验的经验表明，Columvi可以为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供一个通过固定持续时间的免疫疗法实现完全缓解的机会，并且这种缓解有可能在治疗结束后持续下去。”

FDA批准Columvi是在上个月批准Epkinly(epcoritamab-bysp)之后，Epkinly是艾伯维和Genmab的DLBCL药物。与Columvi一样，Epkinly是一种靶向CD20和CD3的双特异性抗体。它也是一种现成的选择，但作为皮下注射给药。

Columvi的第一个监管批准是在加拿大。欧洲正在进行监管审查。FDA对该药物的决定是加速批准，需要额外的上市后数据来确认该药物的益处。Columvi目前正在其他临床研究中进行评估，将其作为单一疗法和联合疗法的一部分进行测试。一项三期研究正在进行中，评估Columvi与两种化学疗法相结合作为DLBCL的潜在二线治疗方法。

另一种罗氏双特异性抗体药物——滤泡性淋巴瘤药物Lunsumio，可以与Columvi配对。Lunsumio去年在欧洲和美国获得批准。罗氏表示，该公司正在探索Columvi和Lunsumio作为单一疗法，以及作为该公司的Polivy组合药物的一部分的潜力。Polivy是一种最近获得FDA批准作为DLBCL一线治疗药物的抗体药物偶联物。这些研究旨在支持在早期治疗中使用这些药物。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。